《生物多样性公约》提到应当关注生物安全问题，对生物多样性中生物安全问题的具体解决是《卡塔赫纳生物安全议定书》(以下简称《议定书》)的任务。该议定书是转基因生物安全国际保护领域最重要的国际法。
一、产生背景
现代生物技术发展迅速，此种技术可能会对生物多样性产生不利的影响，同时还需要考虑对人类的健康构成的风险。如果能在开发和利用现代生物技术的同时采取妥善的安全措施，确保环境良好和人类健康，此种技术将使人类收益无穷。因此，减少或防范生物技术带来的风险尤为重要。《生物多样性公约》提出缔约国应考虑需要一项议定书，规定适当程序，特别包括事先知情协议，适用于可能对生物多样性的保护和持续利用产生不利影响的由生物技术改变的任何活生物体的安全转让、处理和使用，并考虑该议定书的形式。
在这种背景下，1995年11月缔约国在印度尼西亚雅加达召开第二次《生物多样性公约》缔约国大会，开始谈判拟订公约中所阐释的议定书，并成立了开放的生物安全特别工作组，正式进行生物安全议定书草案的起草与完善工作。随后，该工作组共举行了六次会议，对生物安全问题进行多次的磋商与探讨，最终制定出了议定书的草案文本，提交给生物多样性公约缔约国大会，以供大会的特别会议考虑。经过各国在缔约国大会特别会议上的多次磋商与谈判，2000年1月29日《卡塔赫纳生物安全议定书》在加拿大蒙特利尔《生物多样性公约》缔约国大会特别会议上通过。2000年5月15至26日在肯尼亚首都内罗毕召开的《生物多样性公约》缔约国会议上，有64个国家和欧共体签署了这一文件，中国于2000年8月8日签署了该议定书。
议定书的全称为《〈生物多样性公约〉的卡塔赫纳生物安全议定书》，其总体结构与《生物多样性公约》一致，分为序言、正文和附件。序言介绍了制定该议定书的意义，附件对正文中的一些条款加以详细化的说明，正文包括生物安全措施的目标、方法、执行等内容。该议定书在关注生物安全问题本身的同时，以遗传资源为切入点，关注了议定书的规则与WTO贸易规则冲突的协调。议定书的产生也是发达国家与发展中国家、发达国家不同利益集团之间的较量与妥协的结果。
二、议定书的目标、适用范围和一般规定
议定书的目标是遵循《关于环境与发展的里约宣言》中第15条的规定所订立的预先防范办法，协助确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施，同时顾及对人类健康所构成的风险并特别侧重越境转移问题。
议定书应适用于可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的所有改性活生物体的越境转移、过境、处理和使用，同时亦顾及对人类健康构成的风险。
由于药物对人类生活与生存具有特殊作用，议定书对药物的改性活生物体作出例外规定：尽管有第4条的规定，在不损害缔约方在其就进口问题作出决定之前对所有改性活生物体进行风险评估的权利的情况下，本议定书不应适用于由其他有关国际协定或组织予以处理的、用作供人类使用的药物的改性活生物体的越境转移。
议定书中的一般规定是执行议定书的重要原则。第一，要求缔约方应为履行议定书规定的各项义务采取必要和适当的法律、行政和其他措施。第二，各缔约方应确保在从事任何改性活生物体的研制、处理、运输、使用、转移和释放时，防止或减少其对生物多样性构成的风险，同时亦应顾及对人类健康构成的风险。第三，执行本议定书应不损害国家主权等国际法基本准则，任何规定不得以任何方式妨碍依照国际法所确立的各国拥有的主权和管辖权，也不得妨碍航行权和航行自由。第四，不得将议定书中的任何条款解释为限制缔约方为确保对生物多样性的保护和可持续使用采取比议定书所规定的更为有力的保护行动的权利，但条件是此种行动须符合议定书的各项目标和条款并符合国际法为缔约方规定的各项其他义务。第五，鼓励各缔约方酌情考虑到具有在人类健康风险领域内开展活动权限的各国际机构所掌握的现有专门知识、所订立的文书和所开展的工作。
三、议定书的主要内容
(一)提前知情同意程序
准备向进口缔约方的环境中引入改性活生物体，在首次越境之前适用提前知情通知程序。出口缔约方在首次有意越境转移改性活生物体之前，通知或要求出口者确保以书面形式通知进口缔约方的国家主管部门；进口缔约方应收到通知后90天内以书面形式向发出通知者确认已收到通知。进口缔约方所作决定应符合有关风险评估的规定，主要是确定和评价改性活生物体可能对生物多样性保护和可持续使用产生的不利影响，同时也要考虑到对人类健康构成的风险。
准备直接作食物、饲料或加工之用的改性活生物体的程序有所不同，应在做出越境转移的改性活生物体的国内用途、包括投放市场的最终决定，在作出决定后15天之内通过生物安全资料交换通知各缔约方。同样，也要根据附件三进行风险评估。
因此，任何国家出口改性活生物体到进口国，必须事先通知进口国并得到同意。进口国为了避免或尽量降低改性活生物体对人类健康和生物多样性的危害，可以设置进口改性活生物体的限制条件，或者在缺少科学的评估而不能确定改性活生物体潜在的负面影响时拒绝进口。
(二)风险评估与风险管理
为确保生物安全，防范改性活生物体越境转移带来的风险，议定书要求采取相应的措施，以监测风险并加以防范。风险评估应按附件三的规定并以在科学上合理的方式做出，同时应考虑采用已得到公认的风险评估技术。此种风险评估应以根据第8条所提供的资料和其他现有科学证据作为评估所依据的最低限度资料，以期确定和评价改性活生物体可能对生物多样性的保护和可持续使用产生的不利影响，同时亦顾及对人类健康构成的风险。
关于风险管理，议定书主要涉及的是风险管理的原则和管理方法。包括：一是制定国内法来防范和控制风险评估中所指出的风险；二是采取必要的措施来防范风险；三是关注无意行为，防止无意之中因改性活生物体越境而产生风险及不利后果；四是注意对生物体及其可能产生风险予以监控；五是缔约方应就风险问题展开合作。其中对无意中造成的越境转移问题及其带来的风险，议定书规定了应急措施，缔约方应向受到影响或可能会受到影响的国家、进行生物安全资料交换、并酌情向有关的国际组织发出通报，因在其管辖范围内发生的某一事件造成的释放导致或可能导致改性活生物体的无意越境转移，从而可能对上述国家内生物多样性的保护和可持续使用产生重大不利影响，同时也可能对这些国家的人类健康构成风险。缔约方应在知悉上述情况时发出此种通知。
为了避免对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响，同时考虑到对人类健康构成的风险，每一缔约方应采取必要措施，要求对凡属于本议定书范围内的有意越境转移的改性活生物体，均参照有关的国际规则和标准，在安全条件下予以处理、包装和运输。
(三)标识制度
进口的转基因产品应当有明确的标识，说明产品的来源、特征、用途等信息。标识制度保证知情权的实现。
《议定书》明确规定缔约方应采取措施，要求：
(1)拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体应附有单据，明确说明其中“可能含有”改性活生物体且不打算有意将其引入环境之中；并附上供进一步索取信息资料的联络点。作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在不迟于本议定书生效后两年就此方面的详细要求、包括对其名称和任何独特标识的具体说明作出决定；
(2)预定用于封闭性使用的改性活生物体应附有单据，明确将其标明为改性活生物体；并具体说明安全处理、储存、运输和使用的要求，以及供进一步索取信息资料的联络点，包括接收改性活生物体的个人和机构的名称和地址；
(3)拟有意引入进口缔约方的环境的改性活生物体和本议定书范围内的任何其他改性活生物体应附有单据，明确将其标明为改性活生物体；具体说明其名称和特征及相关的特性和/或特点、关于安全处理、储存、运输和使用的任何要求以及供进一步索取信息资料的联络点，并酌情提供进口者和出口者的详细名称和地址；以及列出关于所涉转移符合本议定书中适用于出口者的规定的声明。
(四)信息交流与生物安全资料交换所
建设生物安全信息交换所的目的是最大限度地使用现代信息技术，确保议定书的顺利实施。
建立信息交流及生物安全资料交换所，以便交流有关改性活生物体的科学、技术、环境和法律诸方面的信息资料和经验；协助缔约方履行本议定书，同时顾及各发展中国家缔约方、特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家、经济转型国家以及属于起源中心和遗传多样性中心的国家的特殊需要。
创建资料所后，希望每一缔约方在不妨碍对本国机密资料实行保密的情况下，向交换所提供资料，以惠益于更多的缔约国，使更多的缔约国获悉风险，避免重蹈覆辙。交换资料是一种义务，缔约国之间必须交换相互的生物安全信息，除非该信息是机密的。在指明机密资料时，应根据要求说明理由。如果发出通知者撤回或已经撤回通知，进口缔约方仍应为商业或工业资料保密其中包括关于研究和研制工作的资料以及该缔约方与发出通知者之间未能对其机密性取得一致看法的那些资料。以下资料不得视为机密性资料：发出通知者的名称和地址；关于改性活生物体的一般性说明；关于在顾及对人类健康构成的风险的情况下对生物多样性的保护和可持续使用的影响作出的风险评估结果摘要；任何应急方法和计划。
(五)赔偿责任与救济
《议定书》对于进口改性活生物体所造成的损害应当如何赔偿并没有详细的规定，只是在第27条作了一个说明：作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在其第一次会议上发起一个旨在详细拟定适用于因改性活生物体的越境转移而造成损害的赔偿责任和补救方法的国际规则和程序的进程，同时分析和参照目前在国际法领域内就此类事项开展的工作，并争取在四年时间内完成这一进程。
根据2005年《生物多样性公约》缔约方大会提出有关转基因生物引起的损害责任和赔偿问题需要进一步审查以下问题：“改性活生物体的越境转移所造成损害”的范围；损害的具体内容；因果关系；赔偿责任的追究、进口和出口方的作用、赔偿责任的标准；赔偿责任的限制；财务保证机制；索赔解决；提出索赔的资格/权利；非缔约方；术语的使用；补充性能力建设措施；选择将制定的文书。
损害赔偿制度是转基因生物安全法规得以实施的重要保障。对转基因生物可能造成的损害作出赔偿的规定，会促使生产者审慎其生产行为，进口者也要进行严格的评估，对消费者负责。确定损害责任、赔偿制度，保障人类健康和生物多样性的维持。目前，转基因生物体越境转移导致的损害主要包括对人类健康和生物多样性的损害，特别是当地农作物的基因污染问题，应当引起关注。
(六)议定书的执行、签署、退出
《卡塔赫纳生物安全议定书》的执行机构是缔约方大会、秘书处和附属机构，其中缔约方大会应作为议定书的缔约方会议，议定书的秘书处为《生物多样性公约》秘书处。
各签约方不得对议定书作任何保留，作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应于本议定书生效五年后，且其后至少每隔五年对其有效性进行评价，包括对其程序和附件作出评估；每一缔约方应对本议定书为之规定的各项义务的履行情况进行监测，并应按作为本议定书缔约方会议的缔约方大会所确定的时间间隔，就其为履行本议定书所采取的措施向作为本议定书缔约方会议的缔约方大会作出汇报。在退出问题上，自本议定书对一缔约方生效之日起两年后，该缔约方可随时向保存人发出书面通知，退出议定书，且任何此种退出均应在保存人收到退出通知之日起一年后生效，或在退出通知中可能指明的一个更晚日期生效。
(七)关于非缔约方
缔约方与非缔约方之间进行的改性活生物体的越境转移应符合本议定书的目标。各缔约方可与非缔约方订立关于此种越境转移的双边、区域和多边协定及安排。各缔约方应鼓励非缔约方遵守本议定书并向生物安全资料交换所提供改性活生物体在属其国家管辖的地区内释放及其出入情况的相关信息和资料。
非本议定书缔约方的《公约》缔约方可作为观察员出席作为本议定书缔约方会议的缔约方大会的任何一次会议。在缔约方大会作为本议定书的缔约方会议时，涉及本议定书的决定应由本议定书各缔约方作出。
联合国、其各专门机构和国际原子能机构以及它们的非《公约》缔约方的任何会员国、成员国或观察员皆可作为观察员出席作为本议定书缔约方会议的缔约方大会。任何组织或机构，无论是国家或国际、政府或非政府性质的组织或机构，只要在本议定书所涉事项方面具有资格、且已通知秘书处它愿意作为观察员出席作为本议定书缔约方会议的缔约方大会，均可被接纳参加会议，除非至少有三分之一的出席缔约方表示反对。除非本条中另有规定，观察员的接纳和参加应遵守以上述及的议事规则。