截至2010年底，我国共有药品生产企业7 346家，医疗器械生产企业13 500家。从2006年至2010年，我国医药工业总产值增长2.3倍，利润增长近3倍，成为国民经济中发展最快的行业之一。与中国医药行业的迅猛发展同步的是医药市场的繁荣，但遗憾的是，医药行业和医药市场的繁荣发展的背后是医药安全事故的频发，换言之，我国“药品安全仍处于风险高发期”。药品市场的乱象既源于市场失灵，也源于政府失职。药品作为一种特殊商品，其质量的鉴定需要相当的专业知识，普通消费者很难识别，药品在生产、流通和消费过程中的风险机率由此增加，也对政府监管药品职能提出了更高的要求。而政府监管的失职则会进一步纵容市场主体的违规和违法行为，放大已经存在的质量风险，其越权行为更会引发权力寻租等问题，扭曲脆弱的药品市场经济活动。当市场运行和政府管制的缺漏交织在一起时，诸多不确定的主观和客观因素叠加更加大了药品监管的难度。
一、计划经济时代的“计划”药品监管
药品安全监管指各级、各类药品监管主体通过法律、行政等手段对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行指导、干预、监督及控制的行为过程，其目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护消费者身体健康和用药的合法权益。●3◇以此而论，药品安全监管既涉及监管主体在不同时期的差异，又包括法律、行政法规、部门规章的变动。就历时性的变迁而言，中国药品安全监管政策发轫于计划经济时代的“计划”监管。新中国成立伊始，中央政府就积极地推进药品监管的法制建设，颁布了一系列的法律和法规，特别是通过了新中国第一部药品管理法。与此同时，制度化建设也在逐步推进之中，但是，药品监管政出多头、条块分割、药品行业政企不分等现象的长期存在，严重制约了药品安全监管的发展。
（一）管理机构初创与药政管理的起步
新中国成立伊始，中央人民政府即设立了隶属于政务院的卫生部。1950年2月，中央人民政府政务院颁布了《关于严禁鸦片烟毒的通令》；11月颁布的《管理麻醉药品暂行条例》，是新中国第一的涉及药品的规范性文件。同年，卫生部设立了药政处，专门负责药品管理。为加强管理，卫生部在1953年将药政处改为药政司，1957年又改为药政管理局，并在有条件的省、自治区、直辖市和一些地市陆续建立起药政药检机构。其间，卫生部还在政府授权下组建了国家药品食品检验所、生物制品检定所和上海等三大口岸药品检验所；编印发行了第一部《中华人民共和国药典》，共收载药品531种，使药品质量的控制和监管有了技术标准。在药品生产和经营方面，商业部于1952年设立中国医药公司来管理并经营西药，于1955年开设中国药材公司来管理并经营中药材、中药饮片和中成药；轻工业部在1953年成立了医药工业管理局（1956年划归化工部），主抓化学药品的研制和生产。可以发现，经过1949—1957年的建设，中国的药品监督管理体系已具雏形，初步建立起了从中央到地方的药品监管机构，根据社会发展的实际需要，颁布了相关的法律法规，承担起了药品生产、经营和使用各环节的药品检验工作，药监工作也取得了一定的成效，先后取缔了1 500余种伪劣药品（岳正，1989：139）。但是，政出多头的问题也一定程度上制约了药品安全的监管。
随着国家建设进入“大跃进”时期，与其他领域相类似，各地兴起了盲目办药厂的热潮，特别是小型药厂遍地开花，导致药品质量问题不断出现。为此，中共中央在1959年批转了卫生部的《关于药品生产管理及质量问题的报告》，明确未经卫生行政部门批准，非制药单位不准制造药品，没有经过严格检验的药品，不准收购或者在市场出售，明确卫生部应会同有关部门加强药品生产的管理。1961年，中央政府明令，药品质量是一件关系千百万人民身体健康和生命安全的大事，并向17家大制药厂派遣了驻厂代表，专门负责质量的监督检查（赵晶、金进，2001：319-320）。
药品质量问题凸显迫使政府必须颁行相关的法律法规，以改变无法可依的被动局面。1963年10月15日，卫生部、化工部、商业部联合发布被医药界称为“新中国药政第一法”的《关于药政管理的若干规定》，这是新中国成立以来颁行的第一部药政管理综合性行政法规，标志着中国药政管理向法制化轨道跨出了关键性的一步。该规定除总则外，共9章55条，对新药的定义、新药的报批程序、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会，以及何类药品属卫生部审批，均有明确的规定，但文件在处罚方面几乎没有涉及。在实施《若干规定》的基础上，卫生部在全国范围内总结经验，及时加以推广，实现了药品监督管理、生产经营和合理使用诸方面的同步发展（岳正，1989：139-141）。1964年8月，卫生部、商业部、化工部联合发出了《关于药品宣传工作的几点意见》的通知，对药品宣传的内容和原则都作出了规定。1965年，卫生部还和化工部联合制定了《药品新产品管理暂行规定》。这是我国第一个新药管理办法，但因随即发动的“文化大革命”，这个办法未得到贯彻实施。
（二）机构调整与药政管理模式的探索
在经历了10年“文化大革命”动乱之后，中国药品监管重新走上发展正轨。中央和地方各级药政药检机构相继恢复设立，对药品研制、生产、经营、使用等环节的监督管理得以重回正轨。其中，最为重要的调整是改革此前政出多头的现象，建立统管医药行业和药品管理机构的主管部门。1978年7月22日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国务院直属、卫生部代管的国家医药管理总局。该局作为全国医药行业主管部门，接管了原分属于化工、商业、卫生三个部门的有关中、西药品，医疗器械生产、供应等管理职能和相关机构人员，集中承担起中西药品和医疗器械的生产经营管理职责。1978—1982年，该局基本完成了整合中西药品、医疗器材生产、供应和使用的目标；在各省、自治区、直辖市相继建立了下属的医药管理局或医药公司，一些地县也建立了相应的医药管理机构（余晖，1997：129）。
与机构的恢复和设置同步，法律法规的完善也在顺利推进。1978年7月，在《关于药政管理的若干规定》的基础上，国务院修订颁布了《药政管理条例（试行）》，对药品质量管理、新药审批、进出口药品的检验以及监督都做出了明确的规定。1979年，卫生部根据《药政管理条例（试行）》的有关规定，颁布了《新药管理办法（试行）》，对新药的定义、研制、临床试验、报批、生产等内容作了规定（宋华琳，2008：7）。1981年，国务院颁布了《关于加强医药管理的决定》，要求必须确保医药产品质量，切实整顿医药企业和产品，并规定由国家医药管理总局和省、市、自治区医药管理局（医药总公司）对医药企业和事业单位的产供销、人财物实行统一管理，统一计划，统一规划，统一核算。
但随着国家医药管理总局在1982年的机构改革中被划归国家经委领导，更名为国家医药管理局，降格为一个归口管理药品工商企业的主管部门，其职责范围实则被窄化。这种分权一方面可以规制因权力过于集中而可能产生的腐败问题或缺少监管，但另一面它与卫生部的分道扬镳，造成两家为争夺全国药品管理的主导地位而陷入一场无休止的较量（谢地等，2008：77）。实际上，没有哪项政策是由一个“单一的组织”独自制定和执行的。一些单个的组织当然有它们自己的问题，但更多的问题是在设计执行结构（即组织在执行政策时的互动形式）中遇到的（盖依·彼得斯，2008：144）。所以，如何合理地配置不同职能部门的职责和权限成为困扰药品监管工作的一大难题。成责把风险减至最低，是都市社会建设的重大课题。
可以说，在计划经济时代和改革开放初期，中国药品监管体系虽然初步形成，并取得了不小的成绩，但由于医药行业政企合一、条块分割的部门管理体制长期存在，使其始终只能作为辅助管理力量发挥作用。以1978年为例，化学制药行业归属化工部医药局管理，中药行业和药品商业由商业部医药局管理，这类部门掌握实权，且与药监职能机构互不统属，明显掣肘药品监督工作的开展。在这一阶段，生产资料所有制单一，基本只存在全民和集体性质的经济活动，社会利益分配关系相对单一，这使药品监管面临的环境比较简单，通过行政命令即可解决大多数问题，也就导致了中国药品监管法律法规的建设缺乏动力，发展相对缓慢。而随着中国改革开放的深化，社会主义市场经济的发展，药品生产和流通变得更趋复杂，利益主体和关系变得多元，如何规避风险，同时又不影响市场经济规律，是政府面临的重大挑战。
（三）《药品管理法》的出台与药品监管的法制化
随着改革开放的推进，药品监管迫切需要一部专门的法律来指导和规范工作。在经历了4年时间的起草和7次大修改之后，第六届全国人大常务委员会第七次会议于1984年9月20日审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年7月1日正式生效。这是我国第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规范，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着我国药品监管工作进入了法制化的新阶段，对医药行业的发展也有着极大的推动作用。《药品管理法》凡11章60条，以“加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康”为宗旨，除明确规定“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”、“县级以上卫生行政门行使药品监督职权”外，其主要内容概括起来有以下六个方面：（1）国家对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行“许可证”制度。（2）药品必须符合国务院或省、自治区、直辖市卫生部门制定和颁布的药品标准；药厂生产的药品（中药饮片除外），都必须报中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批准文号。（3）对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品实行特殊管理，对麻醉药品的生产和供应进行严格控制。（4）对中药材的管理。除国家规定的品种外，城乡集贸市场可以出售中药材；外调发运的中药材，必须附有质量合格的标志；销售新发现和从国外引进的药材，须经省级卫生行政部门审核批准；对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制和禁止出口。（5）规定了药品进出口的管理原则。首次进口的药品，必须经卫生部批准并经它授权的药检机构进行法定检验；进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部门发给的“准许证”。（6）明确规定了假药、劣药的定义和范围，并规定了相应的法律责任，包括刑事处罚和行政处罚等（靳梦虎、刘荣斌、赵斯安，1993：2-3、515-524）。
以新颁行的《药品管理法》为基础，各相关政府部门制订和通过了一系列配套的法规。1985年7月，卫生部颁布《新药审批办法》，规定：各类新药在申请临床试验和申报生产时须提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料。1986年3月，国家医药管理局下达《30种化学原料药定点供应管理办法（试行）》的通知；1987年3月通过《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明。1988年3月，卫生部颁布第一部《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。特别是，1989年2月，卫生部在总结3年多实践经验的基础上，颁布了《药品管理法实施办法》，该办法共10章57条，对《药品管理法》进行了充实和细化，使药品监管工作更具可操作性。其间，《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等配套单项法规也陆续制定、实施，中国的药品监管法律法规体系初具规模（岳正，1989：140-141）。