两大因素制出“毒胶囊”
2012年4月，央视曝光国内9家药企的13个药用空心胶囊产品铬超标，引发社会的强烈关注。透过铺天盖地的报道不难发现，企业追逐暴利良心缺失、相关部门监管不力是制造毒胶囊事件的罪魁祸首，我国对药用辅料的监管亟待加强。
暴利驱使良心缺失
据《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。但据业内人士表示，用皮革下角料生产胶囊很早存在，是行业内众所周知的秘密。
中国日用化工协会明胶分会理事长王敬忠此前透露：1吨正规食用明胶的原材料，价格高达2000-3000元，而一般的皮革下脚料，1吨仅需要100-200元。但是，进入市场后，1吨食用明胶的收购价都在2万-3万元左右。
食用明胶和药用明胶的规格标准主要按照“冻力”(指一定比例相同温度下胶冻的软硬程度)划分。2010年版中国药典要求，用于药用明胶的明胶冻力不小于180冻力，并需说明它是专用于空心胶囊(即硬胶囊)生产用的。
报道指出，工业明胶一般价格在9000多元/吨，而180冻力医用明胶的每吨价格在30000元以上，指标更高的医用明胶能达到每吨50000元。按照2010版药典的要求，一般药用明胶价格是一般工业明胶价格的3倍以上。如此大的差价，吸引不法企业铤而走险，用低价工业明胶以次充好，冲击正规的药用明胶企业。
药用辅料监管不力
中国医药包装协会副会长蔡弘指出，胶囊的问题其实是药品辅料的管理问题。《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。
广州一名资深药品检验人士称，由于空心胶囊不是药品成品，监管部门在对药厂药品抽检时，一般也不会专门检测。这得以让问题胶囊从药厂出门进入市场，一路顺利闯关。专家表示，药品辅料的监管相对药品来讲比较薄弱，不像药品那么严格，在2010年之前没有对胶囊的标准中铬成分进行限定，在2010版的《中国药典》刚加入。
中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖表示，拿工业明胶当药用明胶使用的现象主要源自盲目的“成本控制”，他认为：“法规执行并不健全，而且截止目前一直对生产医用辅料没有实施过程管理。应该加强对医用辅料的监管，从源头上去管，对那些不重质量、没有流程管理的厂家就不能让它生产明胶。”
而药品安全的“馅”和“皮”都应重视。任何一项产品或药品，安全防范和质量保证如何，必然会影响整个体系的安全和保证。食品药品监管者只将眼光盯着“包子馅”，“包子皮”出了问题同样了不得。如果只抓药品的“核心”和内部成分安全，却忽视了外部的“皮”的质量，依旧会留下安全隐患。
肃清“毒胶囊”应彻查所有药企
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目曝光称，以皮革废料熬制、国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶，被一些企业制造成“药用胶囊”。
该报道引发轰动效应。节目播出当天，制造工业明胶的河北衡水市阜城县学洋明胶蛋白厂经理宋训杰就放火烧厂房，企图毁灭证据，已经被刑拘。另一方面，警方也对制造毒胶囊的浙江新昌县儒岙镇不法商家展开行动，目前共查封生产线57条，抽检明胶23批、胶囊成品78批，并对部分账目进行查封，刑拘23名犯罪嫌疑人。
如果说之前曝光的三聚氰胺奶粉、含瘦肉精的猪肉，还能让我们以“以后不喝牛奶、不吃猪肉”来应对的话，那么这一次毒胶囊就彻底把公众逼到了悬崖边：人总是要吃药的，我们没有选择。
痛定思痛，不难发现“工业明胶”与“地沟油”有几分相似：它们本不该用于食品药品生产过程，而工业用途的明胶、潲水油又是合法的，理论上说执法部门不可能全面取缔；上下游产业间往往“睁一只眼闭一只眼”，揣着明白装糊涂，把用于生物柴油的地沟油勾兑成食用油，把工业明胶做成药用胶囊。
这就是一条唯利是图、昧着良心挣钱的黑色产业链。要中断这种罪恶，必须依靠强大的外力。近半年以来，在公安、卫生等部门的重拳打击下，多条横跨数省的地沟油产业链被端掉；对付毒胶囊除了严格执法、落实监督，也别无他法。
连胶囊厂老板面对暗访记者都承认：自家产品的铬是严重超过国家标准的。老板心知肚明，但地方药监部门为何没能检查出来？我国《药品管理法实施条例》规定：药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查，实施“强制抽检”制度。依《中国药典》规定，铬和重金属、微生物限度等都是明胶空心胶囊的必检项目，而毒胶囊的铬超标是几十倍，怎么就没能检出？是人出了问题，还是机器出了问题？
新昌县监管部门有必要给公众一个交待：自2001年当地进行胶囊行业“大整顿”之后，对本次被曝光的该县华星、卓康两家胶囊制造厂的产品总共进行了多少批次抽检，抽检情况如何？怎么就没有查出铬超标几十倍的事？
这种执法检验形同虚设的情形，我们似曾相识。去年，央视3·15晚会曝光了瘦肉精问题：猪肉运输途中，检疫人员只管收钱，根本不看猪，司机甚至用自己的尿代替猪尿做检测；驻屠宰场的检疫人员只核对单据和数量，本来拿快速检测试纸一蘸就能发现问题，但这么简单的检验也不愿意做。吞舟是漏，岂是偶然？
毒胶囊曝光第二天，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对涉嫌铬超标的13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用，并已责成相关省食品药品监管局对药用空心胶囊铬超标情况，开展监督检查和产品检验。但这13种药品，只是央视曝光的药品，只是参与调查的若干记者所掌握情况的“冰山一角”。从新昌县胶囊生产占全国市场巨大份额的情况来看，从涉案药企包括修正药业、通化金马等大型药企来看，内幕真的“很可怕”！
执法部门要缓解民众的焦虑，要重树公信，其调查绝不能止于媒体曝光的2家胶囊厂、9家药厂、13种药，而应进行“地毯式的调查”，在全国彻查，相关企业应家家过筛，并回溯上游。
正规药厂是经GMP认证（药品、食品行业的强制性“优良制造标准”认证）的，依《药品生产质量管理规范》要对每批次产品物料充足留样，对于所采购胶囊的来源、使用、检验，也有明确记录，药监部门应将所有留样的胶囊进行铬检测，追溯胶囊来源，看看是哪些监管部门放纵了“毒胶囊”。如果最后检测显示绝大多数商家是守法的，那就能有效消解公众的疑虑，重树监管公信。虽然检测所需时间可能较长，但公众对真相有足够耐心。
另外，有必要借鉴治理“地沟油”的上下游追溯制度，将全国的明胶厂彻底管起来，强制厂家设置专门的进出台账、物流转运单；应规定上游原料是皮革废料的，下游客户就不能是胶囊厂；绝不容企业在工业明胶和食用明胶之间打擦边球。要做到这些，责任就不止于药监部门，而需卫生、质监、工商、公安等部门合力形成针对全产业链的执法。
这么多年了，我们不能总见亡羊，不见补牢。
“毒胶囊”事件谁来管一管？
此次“毒胶囊”事件分别在风险点分布、监管部门协作、纵向监管权力配置以及药品召回机制四个方面，与以往的药害事件存在差异。
我国的药品监管体制已经经历了十多年的基础制度建设过程，除了个别领域之外，大部分的基本监管体制建设已经成型，也取得了一些难得的经验和教训，接下来则需要更多地将眼光和注意力从体制建设逐步转移到“机制建设”中来，建设适合中国国情的精细化药品监管体系。此次“毒胶囊”事件就是一次很好的推动机制建设的政策机遇，为此应当把对“毒胶囊”事件的反思进行到底。
前几年齐二药、欣弗、甲氨蝶呤等引人关注的药害事件相继爆发，引发国人对药品安全及其监管体制的思考，也触发了监管体制和行业管理的一些改革。然而，在经历了一个相对沉寂的时间段之后，近期媒体曝光的“工业明胶毒胶囊”事件，又让社会舆论重新批评中国药品安全问题及其监管体制。大多数批评意见都比较大而化之，或批评医药企业缺乏底线道德，或指责药监部门监管体制存在的积弊，或反思医药行业过度竞争的恶果，或呼吁改革“以药养医”的扭曲药品利润分配模式。
应该说，这些批评和反思都是具有价值和深度的。但如果把这些观点与前几年的药害事故之后的反思相比较，明眼人会发现几乎相差无几。换句话说，我们在指责中国医药生产行业同质性高、低水平重复建设严重的同时，我们对药品安全事件的反思似乎也进入了一个重复建设的时代。
然而，一个社会真正的进步是建立在这个社会对每次事故或者灾难的高质量反思基础之上的。为此，我们在继续上述反思和讨论的同时，还需要更加有针对性地扪心自问：与其他药品安全事件相比，此次“毒胶囊”事件到底具有哪些不同的特征？如何才能做到高质量、有针对性地反思“毒胶囊”事件，从而更好地利于维护中国药品安全，保障社会公众的健康和安全？
“毒胶囊”事件的四大特征
熟悉中国药品安全及其监管发展的历史的人会发现，与往次药品安全事件相比，本次“毒胶囊”事件至少具有以下四个鲜明的特征：
首先，此次事件是发生在药用辅料或药包材方面的问题，而非像以往事件的问题主要集中在成药或者药品的活性成分方面的问题。国家食品药品监督管理局药品注册司2001年所发的《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9号）中称：“我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。”但在监管实践中，一些地区的监管部门有时候也会将药用胶囊当作药包材来进行监管。让人深思的是，我国之前药品监管的重心一直放在血液制品、疫苗等高风险产品，以及原料药、成药和药品的活性成分，而对风险相对较低的药用辅料、药包材等的监管制度建设则相对滞后。
其次，“毒胶囊”事件涉及的工业明胶原料问题，实质上属于乱用非药用原辅料问题，在监管实践中涉及质监和药监两大监管部门，而以往的药害事件主要是药监部门的管理范围和职责。一方面，由于工业明胶属于化工原料，其质量监管主要是质监部门负责监管，即便是食用明胶也是属于生产加工环节的产物，根据现有的分段监管体制，也同理划归质监部门监管，而另一方面，工业明胶被恶意滥用而制造出的成品--药品空心胶囊，则属于药监部门监管。
我们可以明显地看到，这里面出现了因部门接续而带来的监管模糊地带，因此更加需要监管部门之间的协调与合作。我们大胆假设，如果任一监管部门在此次事件中采取“事不关己，高高挂起”的监管态度，甚至都非常默契地默认这种“潜规则”的存在，如质监部门觉得只要管好工业明胶质量，而药监部门则认为是化工原料的错而非药品本身的问题，毒胶囊的长期生产和销售就一点也不奇怪。
第三，众所周知，中央在2008年底决定取消药品监管部门省以下垂直管理体制，强调药品安全“地方政府负总责”。因此可以说此次“毒胶囊”事件是实施药品安全“地方政府负总责”以来所发生的最令社会关注的药品安全事件，这也是与前几年药品安全事件所明显不同的地方。
我们可以看到，虽然事后一些相关的地方政府都对此次事故的相关责任对象进行了处罚和严惩，但我们却不禁要问，地方政府之前是怎样承担起药品安全这样一个事关公众健康的监管责任的职能的。在以经济发展为导向，以扩大财税、保持就业为任务的地方政府激励结构中，药品安全监管这样一个不但无法推动经济发展，反而要增加地方政府投入，同时还很难打造出闪亮政绩的职能领域，地方政府如何才能有积极性去担负起监管药品安全的总责？
第四，与以往马上闹出人命的药害事件不同的是，此次问题药品胶囊涉及面广，流动性强，可识别性差，虽然不是集中爆发，但却对公众的用药安全风险带来了巨大隐患，因此更加需要尽快召回相关问题产品。
然而，非常遗憾的是，即便从现在披露出来的9家涉及的药品企业的表现来看，目前仍然有7家没有提出对问题产品进行主动召回。药品企业之所以能够如此从容有度，主要的制度根源在于我们目前并没有建立起有效的药品强制召回制度。虽然早在2007年底，国家食药监局就颁布了《药品召回管理办法》，区分出了主动召回和责令召回两种机制，对药品召回区分了三级制度，但对三个级别的召回行为的具体标准、适用条件、实施程序及其与两类召回机制的对应关系，却语焉不详，缺乏可操作性。究其原因，在于政府大范围实施强制召回的成本很高，对监管部门的人力资源、财政资源、技术资源等基础设施条件有更高的要求，而仅靠我国目前的药品监管基础设施建设条件仍然难以满足。
反思与改革方向：精细化监管
由以上分析和总结，我们可以看出此次“毒胶囊”事件分别在风险点分布、监管部门协作、纵向监管权力配置以及药品召回机制四个方面，与以往的药害事件存在差异，而这四个方面都与药品监管机制建设息息相关。虽然高效的监管体系不可能一劳永逸地解决中国的药品安全问题，但却是遏制药品安全事故频发、药品风险失控的必要条件。而从监管国家的建设角度分析，这四个方面都与建设精细化的监管体系密不可分。
我国的药品监管体制已经经历了十多年的基础制度建设过程，除了个别领域之外，大部分的基本监管体制建设已经成型，也取得了一些难得的经验和教训，而接下来则需要更多地将眼光和注意力从体制建设逐步转移到“机制建设”中来，建设适合中国国情的精细化药品监管体系。在我看来，此次“毒胶囊”事件就是一次很好的推动机制建设的政策机遇，为此应当把对“毒胶囊”事件的反思进行到底。结合以上所分析的四个特征，相应地本人认为下一步可以从以下四个方面来建设和创新监管机制：