《食品卫生法》的实施对保证食品安全、保障人民群众身体健康，确实发挥了积极作用，但是食品安全问题仍比较严重，种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等方面存在的问题还很突出，食品安全监管体制、法制、标准等方面存在缺陷，地方保护、有法不依、执法不严、监管不力的现象时有发生。人民群众对食品安全缺乏信任，同时还影响到我国产品的国际形象甚或政府的公信力。究其原因，主要表现为以下五个方面的问题。一是食品标准不完善、不统一，标准中一些指标不够科学，有关食品安全性评价的科学性有待进一步提高。二是规范、引导食品生产经营者重质量、重安全，还缺乏较为有效的制度和机制。食品生产经营者作为食品安全第一责任人的责任不明确、不严格，对生产经营不安全食品的违法行为处罚力度不够。三是食品检验机构不够规范，责任不够明确。食品检验方法、规程不统一。四是食品安全信息公布不规范、不统一，导致消费者无所适从，甚至造成消费者不必要的恐慌。五是有的监管部门监管不到位、执法不严格，部门间存在职责交叉、权责不明的现象（曹康泰，2009）。为加强食品安全管理，建立健全监管制度和长效机制。国务院决定采取切实有效措施，进一步加强食品安全工作。
经过调查和研究，2004年9月1日，国务院发布《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发［2004］23号），国务院文件中第一次明确提出要加强“食品安全”工作，食品问题已经不再局限于卫生范围，也不再单纯是卫生监管部门的任务，其目标是使食品安全法律法规和监管体制更加完善，标准体系、检验检测体系、信用体系更加科学有效，行业协会和中介组织的作用充分发挥，企业的安全责任和意识进一步增强，食品产业持续健康快速发展，人民群众日益增长的食品安全和健康需求不断得到满足。
为了达成上述工作目标，《规定》要求采取一系列措施来强化食品安全监管，进一步理顺有关监管部门的职责。《规定》提出按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质检部门；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。按照责权一致的原则，建立食品安全监管责任制和责任追究制。同时进一步发挥行业协会和中介组织的作用。
可以说，该《决定》一方面明确提出了需要把食品问题置于安全角度来考虑和解决，另一方面则正式从政策层面确立了分段监管的模式，同时将原卫生部承担的食品加工环节的监管职能赋予了质检部门，质检部门的地位和作用得到加强，进一步弱化了卫生部门的主导作用，食品监管体制被正式从卫生部门主导的体制变为“五龙治水”的多部门分段监管体制（刘鹏，2007：1）。
与此同步，2004年7月成立了由中央编办和国务院有关部门负责人为成员的“《食品卫生法》修改领导小组”，组织起草《食品卫生法（修订草案）》。其间，多地进行实地调研和研讨论证；先后6次将征求意见稿送全国人大有关单位、全国政协有关单位、国务院有关部门、各省级政府、有关行业协会以及部分食品生产经营企业征求意见，并专门征求了在十届全国人大三次会议和十届全国政协三次会议上提出食品卫生、安全相关议案、建议、提案的代表和委员的意见；2005年11月和2007年4月，全国人大教科文卫委员会先后两次召开修订《食品卫生法》座谈会，邀请提出制定《食品安全法》或者修订《食品卫生法》议案的领衔代表参加会议，法制办就食品卫生立法工作情况作了汇报，听取了代表们的意见。此外，对草案涉及的重大问题，法制办还多次向国务院领导写出报告。在反复研究各方面意见的基础上，法制办会同国务院有关部门对《食品卫生法（修订草案）》作了进一步修改，并根据修订的内容将《食品卫生法（修订草案）》名称改为《食品安全法（草案）》，形成了《中华人民共和国食品安全法（草案）》。2007年10月31日国务院第195次常务会议讨论并通过此草案。
《食品安全法（草案）》的总体思路如下：一是建立以食品安全风险评估为基础的科学管理制度；二是坚持预防为主；三是强化生产经营者作为保证食品安全第一责任人的责任；四是建立以责任制为基础，分工明晰、责任明确、权威高效，决策与执行适度分开、相互协调的食品安全监督体制；五是建立畅通、便利的消费者权益救济渠道（曹康泰，2009）。这些前期工作为《食品安全法》的最终颁行奠定了良好的基础。
三、“三鹿奶粉事件”与食品安全监管体系的转型
中国食品安全监管对象从单项管理到全面管理，监管主体从业务单位为主到行政部门为主，监管模式从卫生部门主导到“五龙治水”的转变，其成绩是显著的，然而并没有一劳永逸地解决食品安全问题。特别是以“三鹿奶粉事件”为代表的一系列重大食品安全事故的发生，更是给中国既行的食品安全监管体系敲响了警钟。传统的监管体系以《食品卫生法》为核心，更多地停留在食品的卫生问题，而对于食品可能引起的安全危机防范不足，对于食品安全问题缺少法律层面的依归，最终导致了危机的总爆发。作为回应，“三鹿奶粉事件”直接加速了《食品安全法》的制订和出台，同时也加快了食品安全监管体系的转型。
（一）“三鹿奶粉事件”敲响食品安全警钟
2008年我国三鹿奶粉引发婴幼儿肾结石事件，直接导致数人死亡、企业主要负责人被判刑入狱、中央政府监管部门负责人下岗、三鹿集团被重组变卖，我国乳品产业整体滑坡。“三鹿奶粉事件”不单关乎一个企业或一个行业的兴衰，而且是我国食品安全事件矛盾的集中爆发，其影响的深度和广度都远超我国同类历史事件，矛头直指我国食品安全的监管体系（廖明星，2009：24），为我国食品安全监管敲响了警钟。
1．企业失职导致市场失灵
食品生产经营者作为食品安全的第一责任人，首先应该自觉担负起生产合格、安全食品的任务，这既是食品企业最基本的社会责任，又是企业追求长远利益的制胜法宝。但事实是，在不完全竞争市场经济下，部分企业为了追求眼前利润，目光短浅，致使企业内部控制不严格，不仅生产出来的产品不合格，而且必然产生“外部不经济”，这些存在负面外部效应的商品的生产或消费会对消费者产生负效应。而号称有1100多道检测工序的三鹿奶粉就是最典型的代表。三鹿质量控制形同虚设，落实不够，漏洞多多。诚如中国奶业协会常务理事王丁棉所言：“从奶农到中间商到加工厂，其实都存在添加可能”（张庆源，2008：14）。更令人震惊的是，三鹿集团公司在得知产品质量出了问题之后，不是积极处理，召回产品，应对危机，而是在长达8个月的时间里瞒而不报，也未采取积极补救措施，导致事态进一步扩大，结果给消费者造成了重大的人身伤害，有逾29万婴幼儿泌尿系统出现异常（孙耀武，2009：22-23）。
具体而言就是，原料环节的监控不力导致源头失控。三鹿的奶源部分直接由奶农交送，部分则经“奶霸”转交厂家，而奶源质量无法控制的正是经由“奶霸”转交的部分。而“奶霸”经常强行收购奶农奶源，再添加各种水、添加剂造假，这在“三聚氰胺事件”被曝光前实际上已是行业内公开的秘密，但是作为企业入厂监管措施之一的检测，却在这个环节失效了。制度和程序层层设计，然而执行却层层失守。奶源收购质量监控形同虚设，为后续生产埋下重大的安全隐患。
生产环节质量监控不到位，导致问题产品上市造成恶劣影响。新华社记者采访时就注意到这个问题，如原三鹿集团品牌管理部部长苏长生分析，2008年到2009年对奶制品中蛋白质的监测，并非直接检测蛋白质，而是根据氮的含量来推测蛋白质的含量。而三聚氰胺里含氮，添加之后，可能导致监测指标上蛋白质含量增加，因此，三聚氰胺常被称为“假蛋白”。现代科技的发展竟然使一种会使产品遭受灭顶之灾的添加物帮助该产品检测过关，检测标准和技术层面的漏洞也就显而易见，在这种质量监控下生产的产品质量可想而知。
流通环节质量跟踪不到位，召回时已经为时过晚。2008年7月16日，甘肃省一家医院向甘肃省卫生厅报告，称2008年该院收治的婴儿患泌尿系统结石病例明显增多，近几个月已达十几例，患儿均食用三鹿配方奶粉。然而晚至9月11日晚三鹿才发布产品召回声明，召回2008年8月6日前出厂的部分批次三鹿婴幼儿奶粉（韦三水，2010：134）。在已经引起了众多不良反应的情况下，三鹿的召回才姗姗来迟，然而，此时“毒奶粉”事件已经造成民怨沸腾，不是企业所能控制的了。
2．政出多头导致政府失职
国际社会的食品安全管理模式通常有两类。一是以加拿大、丹麦、爱尔兰、澳大利亚和欧盟为代表，把分布于各部门的食品安全管理机构完全整合到一个独立的食品安全管理机构，彻底解决机构重复和管理盲区问题。通过独立的食品安全机构对食品的生产、流通、贸易和消费全过程进行统一监管，彻底解决部门间条块分割与不协调问题。二是以美国和日本为代表，食品安全管理机构分布在不同的部门，但却通过较为明确的管理主体分工来避免机构间相互掣肘，通过明确分工基础上的协调来实现食品安全（陈锡文，邓楠，2004）。中国试图借鉴美国和日本的模式，对食品安全问题进行“分段监管”，这样，食品安全监管部门就涉及工商、卫生、质监、农业和粮食等10多个部门，且须进一步理顺食品安全监管职能，明确责任，但是在实际的操作过程中常常会出现各自执法或重复执法现象，形成了多头管理、无人负责的局面，严重影响了监督执法的权威性和食品安全监管效能的充分发挥，也违背了分权设置的初衷。而且管理机构不健全，专业队伍力量薄弱，往往是重大食品安全事件发生后，政府有关部门才自上而下进行突击检查和联合处理，但遗憾的是这种工作缺乏长效机制，检查也常常成了走过场，事件过后又恢复原样。这种管理模式显然难以持续保障食品安全（苏华，2005：451-454）。
结果，在毒奶粉事件发生时，食品安全监管体系中没有一个独立负责食品安全监管的部门，而是把食品监管的职能分配到多个部门，不同环节有不同的部门监管，但各个部门的职能和权限的划分并不明确，导致了在食品安全监管中管理缺位、权责不清、政出多门等现象。如我们所知，“三鹿奶粉”事件发生后，卫生部、国家质检总局、国家工商总局等行政部门都给予了高度重视，并分别在各自的职权范围内对该事件进行处理。实际上，很多知情者早已获悉，2008年8月三鹿集团自行检测产品时，在婴幼儿配方奶粉样本中，检出三聚氰胺成分，表明产品已经受污染。晚至9月11日晚卫生部公布三鹿奶粉所致病情时，相关的监管部门才开始对此事件进行处理，那么在8月至9月这一个月内，相关的监管部门对整个事件毫无察觉还是因其他原因致使处理失当和无力？无论是哪种情况，监管部门的失职和缺位已是不争的事实。
卫生部等执法和管理主体职能权限界定不清，出现了遇到有利的事争着执法、遇到安全事故则互相观望和推诿的现象。食品药品监督管理局虽然负责对食品安全的综合监督，但因其级别并不高于其他监管部门，因此，不能真正发挥其综合监督、组织协调作用。黄艳（2009：72）的研究就指出，政出多门，多头执法，监管职能交叉重叠，部门之间互相制约的情况时有发生，食品安全监管难以形成合力。郭斌（2005：79）的研究甚至注意到，食品安全监管由于多头执法，各食品安全监管机构的法律、法规及部门规章不一，执行标准不一，造成一些地方执法有法不依、执法不严、监管不力和地方保护的现象时有发生。监管部门既制定和解释法规、标准，又行使执法功能，不可避免地出现问题，滋生腐败，食品安全难以真正落实。不言而喻，大规模恶性食品安全事件的背后一定有某个环节出了问题，因政出多头导致的政府监管缺失和执法不到位在某种程度上成为问题的症结所在。
3．组织间关系的复杂性造成监管盲区