一、质量体系
所谓“质量体系”在GB/T10300.1中的定义是：为保证产品、过程或服务质量满足规定的要求或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力资源等构成的有机整体。
在IS08402中，“质量体系”的定义是：为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。
上述两种定义，内涵是一样的，主要包括以下几方面的内容：
（1）企业了为实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。
（2）质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品和服务的人力与物力，还要明确各有关部门和人员应有的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此，质量体系是一个组织落实，有物质保障和有具体工作内容的有机整体。
（3）在一般情况下，一个企业的质量体系只有一个。一个企业的质量体系正常实施和运行，则可使生产方在风险、成本及利润三个方面达到最佳状态。为履行合同及有关法令、规定和对体系进行评价，可要求提供1实施体系要素的证实文件。
二、质量体系的环境
质量体系存在于一定的环境之中，与社会、市场等存在着物质、信息等的交换，有着密切的联系。在经营方面，有供需双方之间是否存在合同关系以及在合同中需方是否对供方提出质量保证要求的区别。这种区别体现了质量体系环境特点，形成了两种不同的质量体系环境，即合同环境和非合同环境。质量体系必须与它所处的环境相适应，在不同的质量体系环境下，应建立不同的质量体系。
合同环境是指供方的产品实行订货生产，供需双方之间建立合同关系，并在合同中对供方提出外部质量保证要求的质量体系环境。在合同环境中，需方关心供方的质量体系中那些影响产品质量的要素及其控制情况和伴随的风险。因而，在合同中除了规定产品的技术要求之外，还要规定供方质量体系必须包含的要素。这时，供方应当建立和保持一个质量体系，合同中规定的质量体系要素应成为供方质量体系的组成部分。在合同期内，供方应向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处f受控状态并达到了技术规范的要求。当第三方发布的法规或要求中对生产企业的质量体系要求是强制性的，且在企业的质量管理中处于主导地位时，生产企业一般都处于合同环境。这些第三方包括国际的、政府的或民间的权威机构或组织。在合同环境下，企业的质量体系必须符合合同和第三方的要求。
非合同环境是指供需双方之间没有建立合同关系’或在合同中对供方没有外部质量保证要求的质量体系环境。企业的产品进入市场销售任凭用户选购的场合，或者供需双方虽然签订有供销合同，但需方对供方没有外部质量保证要求的场合，都属于非合同环境。在非合同环境中，供方的质量体系不受需方的约束；第三方的法规或要求虽然是强制性的，但在企业的质量管理中不处于主导地位。这时，供方通过市场调查，预测用户的需要，自行确定产品质量的等级水平，根据产品和企业的具体情况设计和建立质量体系。
一个企业往往同时涉及上述两种环境。当企业在合同环境下出售产品时，应按需方在合同中提出的要求建立质量保证体系；当企业在合同环境下采购物资时，应对供方提出外部质量保证的要求。